FDA 主管小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

英美两国 FDA 的一个秘书管理委员时会日前回应，只要减轻自杀未遂似乎病态的相关采取措施到位，瓦兰特国际化工一些公司的肌肤银屑病实验制剂 Brodalumab 不宜获得批准后。FDA 虽然没有义务遵循其秘书管理委员时会的提议，但他们多半时会这样做。

在这款制剂的临床试验中时会，有 6 名受试者在整个的概念设计中时会自杀未遂，4 名受试者在银屑病研究工作中时会，1 名受试者在类风湿类风湿病态研究工作中时会，亦有 1 名受试者是在银屑病病态类风湿病态研究工作中时会。即使这样，秘书管理委员时会仍以 18 比 0 的投票结果大力支持这款制剂获得批准后，称该制剂的讨价还价高达了潜在的似乎病态。

18 名秘书全体成员中时会，14 名全体成员大力支持这款制剂不用在在弱小的似乎病态管理概念设计用作，这些似乎病态管理概念设计超越了首页中时会包含的反馈。它们似乎之外制剂读物及为公共卫生供不宜商透过解决问题计划。

秘书该小组全体成员回应，银屑病对新药有需求，他们只想让 Brodalumab 作为一种选择供病症用作。对于如何减轻自杀未遂似乎病态，他们透过了各种提议，之外黑框通告及收集病症数据集的病症申请及格外明确地高度评价自杀未遂似乎病态。

一些该小组全体成员确信病症申请不宜予以不愿，其他该小组全体成员确信病症申请不宜不愿。一些该小组全体成员确信任何病症申请将对高度评价这款制剂造成过多的障碍，也不似乎反映自杀未遂似乎病态的正确估算。Valeant 自己有一个似乎病态管理提议，之外参与病症申请，另外要巩固解决问题，但不添加黑框通告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞内复合物来缓解炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂现在上市，之外汉森的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款制剂也将同安先入的依那西普、Dana的英利堪抗病毒及艾伯维的修美乐先入行竞争对手。据英美两国肌肤病学时会透过的反馈，英美两国大约有 750 数百人遭受银屑病的伤痛。这种病症的特点是隆起、鳞状肌肤斑块，它似乎与其它病症相关，之外癌症与脊柱病症。

Brodalumab 原本由阿斯利康与安先入开发。2015 年 5 月，安先入由于自杀未遂似乎病态从这一制剂的协力中时会解散。阿斯利康便把这款制剂的全球公民权利准许给 Valeant，过去一年，这款制剂的方差暴跌，其高制剂定价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华